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温州医学院硕士学位论文复方利多卡因西甲硅油乳剂的制备与含量测定

  • 时间:2024-01-23 15:46:59|
  • 来源: JRS直播

但由于电子胃镜属于侵入性检查,检查过程中存在一定的痛苦和危险,导致不少患者因恐惧而放弃检查。 另外,在检查过程中,咽部刺激引起恶心、呕吐、咳嗽等症状,使患者承受更大的痛苦。 同时,严重的恶心、呕吐还会导致检查时视野暴露不良,影响诊断和治疗。 术前咽部麻醉的应用对于减轻患者疼痛、顺利进行胃镜检查具有重要作用。 传统的方法是用地卡因对咽喉进行局部喷雾麻醉。 临床实践证明,该方法简单有效,长期以来被大多数医院采用。 施工时需局部多次喷涂。 由于粘膜麻醉不均匀,受试者在插入内窥镜过程中经常会出现恶心、窒息、分泌物增多等不良反应……从而影响胃镜的插入和检查:在麻醉效果和清晰视野方面西甲硅油乳剂怎么使用方法,药物汉1在程度、刺激腺体分泌、局部粘膜刺激等方面还存在一些问题。由于剂型和给药方法的原因,可能会出现咽部麻醉不均匀和呕吐反射抑制不充分的情况。 药物刺激口腔、咽喉粘膜,使患者分泌大量唾液,吞咽时进入食管、胃腔,覆盖在食管、胃粘膜表面,可直接影响口腔的清晰度。胃镜视野。 有时甚至需要在观察前进行冲洗,这样既延长了检查时间,又增加了患者的痛苦。 该药物仅喷洒在咽后壁,对食管和胃没有充分的表面麻醉。 插入过程中患者出现恶心,食管收缩和胃蠕动可直接影响检查时对食管和胃的观察。 由于地卡因咽喉局部喷雾麻醉不良反应较多,不易被患者接受,目前临床上该方法已逐渐被口服利多卡因胶冻所取代。

由于其药理性质、剂型和给药方法,它对咽部粘膜的刺激​​性比地卡因咽部喷雾剂小,产生的恶心和呕吐反应也较少。 咽部麻醉均匀、充分,对呕吐反射有较强的抑制作用,减少了置入晶状体的不良反应。 利多卡因胶含有消泡剂成分,该成分是一种与泡沫层相互作用的低亲水性表面活性剂。 气泡物质竞争膜上的空间,降低表面粘度,可以消除胃内的气泡,增加视野的清晰度。 清晰的视野是内镜医师进行高质量检查的重要保证之一。 目前常用含有适量二甲基硅酮的利多卡因胶作为消泡剂,但实际消泡效果较弱。 内镜检查时常采用生理盐水冲洗,不仅费时而且达不到预期效果。 利多卡因的化学结构如图1所示。西甲硅油是一种稳定的表面活性剂,聚二甲基硅氧烷。 它可以改变消化道内食糜和粘液中气泡的表面张力,并将其分解。 释放的气体可被肠壁吸收或通过肠道蠕动排出。 临床上最初用于治疗腹胀、嗳气等,其主要成分是聚二甲基硅氧烷和二氧化硅的化合物。 单独使用聚二甲基硅氧烷或二氧化硅作为消泡剂时,效果较弱; 两者一起使用,消泡效果增强,聚二甲基硅氧烷9.4mg)JH-氧化硅O.6mg即可达到聚二甲基硅氧烷的效果。 作为聚二甲基硅氧烷和二氧化硅的复合物,表明二甲硅油的药理作用远优于聚二甲基硅氧烷或二氧化硅。

西甲硅油是一种药理学和生理学惰性物质。 大鼠亚急性毒性实验表明西甲硅油无毒性作用。 口服后不吸收,经胃肠转运后以原药形式排出体外。 因此,适合人群广泛,包括婴儿、儿童、成人、孕妇、手术患者、老年患者等。等人1进行了一项随机、双盲试验,验证了西甲硅油预处理可以显着提高食管、胃和十二指肠镜的可见度。 阿尔伯特等人。 H1采用单盲对照方法进行小肠胶囊内窥镜检查。 结果表明,吞服胶囊前20 min服用西甲硅油80 mg可有效提高内镜清晰度(P<0.01)。 温州医学院硕士学位。 J:本课题研究的复方利多卡因西甲硅油乳剂,选择利多卡因用于局部麻醉,因为其局部麻醉作用强,对粘膜的渗透力强,且作用快而持久。 1; 西甲硅油是一种消泡剂。 该剂能改变泡沫的表面张力,使其分解。 具有良好的消除泡沫效果,同时具有良好的润滑作用和一定的粘度。 它能粘附在咽喉粘膜上并释放药物,发挥局部麻醉作用。 同时还能起到良好的润滑作用,保护粘膜,减少刺激。 因此,该制剂具有良好的局部麻醉、润滑和消泡作用。 然后通过复方制剂的含量测定和稳定性测定,探讨了复方利多卡因西甲硅油乳剂的质量控制。 本发明制备工艺简单,质量控制手段可靠,制剂性质稳定,使用安全有效,值得推广。

温州医学院硕士学位论文第一章:复方利多卡因西甲硅油乳剂的制备及质量控制。 利多卡因是一种酰胺局部麻醉剂。 研究发现2% Coin 1J Docal | 将第1天放入口中并缓慢吞咽5分钟。 然后,10分钟后进行插管检查。 利多康具有省时、方便、痛苦少等优点,且具有镇静作用,可消除病人的紧张情绪西甲硅油乳剂怎么使用方法,减少胃液分泌和胃蠕动。 西甲硅油是一种消泡剂,具有良好的消除泡沫的效果,并能粘附在咽喉部的粘膜上。 同时释放药物发挥利多卡因的局麻作用,还可以润滑、保护粘膜,减少刺激。 为此,碧草研发了可广泛应用于胃镜检查的复方利多卡因西甲硅油乳剂。 1 材料与方法 1.1 药品与试剂 2%利多卡因注射液(浙江诚益药业有限公司,批号); 二甲硅油乳液(柏林化学有限公司,批号61011); 水是纯净水(自制)。 利多卡因对照品(中国药品生物制品检定所,批号10432-0001); 复方利多卡因西甲硅油-/L QiU(自制,每支6m1); 甲醇为色谱纯,碳酸氢铵为分析纯。 1.2 仪器日本分光株式会社(JASCO)。 LC-1500高效液相色谱仪:UV-1570紫外可见检测器; 进样器为7725i手动六通进样阀; 德国赛多利斯电子天平。 TU-1901紫外可见分光光度计(北京普西通用仪器有限公司)。

1.3 处方与配制 1.3.1 处方筛选 温州医学院硕士1:论文 1.3.1.1 考察因素及水平 根据文献资料和初步实验,确定复方利多卡因西甲硅油乳剂应配制半径为1Oam。 以 4,000 rpm 的速度离心 15 分钟。 不应该有分层。 1.3.2处方:西甲硅油乳剂80ml,2%利多卡因注射液160ml,无菌水240ml。 1.3.3制备:放入500ml玻璃瓶中,高速搅拌下混合,然后用超声波将复方利多卡因甲基硅乳剂混合均匀; 冷却后包装于100级超净化台上,密封在100摄氏度下循环蒸汽灭菌30分钟。 1.4 质量控制 1.4.1 性状 本品为均匀乳白色。 1.4.2 鉴别:取本品适量,加水20ml稀释,取2ml,加硫酸铜试液0.2ml,碳酸钠试液1ml,显蓝紫色,则)j口---氯甲烷2ml,摇匀,摇匀后,氯仿层显黄色。 1. 1.4.3 按2005年版《中国药典》(二部)口服乳剂项下有关内容检查。 重量差:取20个测试样品,分别称量内容物,计算平均重量。 超过平均重量的 10% 的样品不得超过 2 个,任何样品不得超过平均重量的 -+20%。 结果符合规定。 微生物限度:按微生物限度检查方法【】进行检查,结果符合规定。

1.4.4 含量测定 1.4.4.1 溶液制备:精密称取利多卡因对照品溶液约10mg,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品。控制溶液的储备液; 用流动相将储备液稀释至100 mg·L,作为对照品溶液。 温州医学院硕士论文测试液 精密量取本品5mL,置于50mL量瓶中,加流动相至刻度,用孔径为0.45um的水溶性聚醚磺酰滤膜过滤,弃去初始溶液。滤液,取2 mL 滤液置于10 mL 容量瓶中,加流动相至刻度,摇匀。 阴性对照物溶液:按规定量取除去利多卡因制成的阴性对照物,按方法操作,得到阴性对照物溶液。 1.4.4.2 色谱条件色谱柱为(.6mm,1Oum); 流动相:甲醇-0.’1碳酸氢铵溶液(68:32,V/V); 流量 1. OmLmnnn。 1:检测波长为260nm; 柱温为室温。 注射量为20u1。 1.4.4.3 研究系统适应性的分析方法。 实验色谱条件如下:色谱柱为 (.6mm,1Oum); 流动相:甲醇-0.05mo loL。 1 碳酸氢铵溶液(68:32,V/V); 流量1.OmL'min'1; 检测波长260nm; 柱温为室温。

进样量为20μ1。,精密吸取供试品溶液、对照品溶液、阴性对照溶液各20μ1,分别注入高效液相色谱仪。 1.4.4.4 线性关系:取对照溶液储备液,用流动相配制质量浓度为50、80、100、120、150、200mg/1的系列标准溶液。 根据色谱柱为(.6mm,1Oum); 流动相:甲醇-0.05mol Tuo-1胺碳酸氢盐溶液(68:32,V/V); 流量1.OmL'min-1:检测波长260nm; 柱温为室温。 进样量为20U1。 ,将利多卡因的质量浓度(p)与其色谱峰面积(A)进行线性回归,得到标准曲线。 1.4.4.5 样品含量测定 复方利多卡因西甲硅油乳剂 3 批,精密量取本品 5mL,置于 50mL 量瓶中,加流动相至刻度,使用孔径为 0.45 的水溶型微孔镜。嗯。 经聚醚砜膜过滤,弃去初滤液西甲硅油乳剂怎么使用方法,取续滤液2mL置于10mL量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,依法测定1O含量。 温州医学院顾石论文1.4.4.6加样回收率试验:准确称取已知含量的复方利多卡因西甲硅油乳剂,准确加入利多卡因对照品溶液储备液1.0、2.0、3.Oml,依次测定含量,计算样品回收率和 RSD。


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