2010年版《中国药典》二部[1]记载西甲硅油 二甲硅油,西甲硅油的含量采用氯仿萃取重量法测定。 该方法需要多次提取,操作繁琐,特异性和重复性较差; 此外,第35版美国药典还记载了类似品种的铝镁西甲硅油咀嚼片[2],其中起到消泡作用的西甲硅油[2]是西甲硅油与[2]的混合物,二甲硅油为二氧化硅(SiO2),其含二氧化硅约为4%~7%。 硅油常见的定量测定方法有重量法、红外光谱法、原子吸收光谱法和核磁共振法等[3]。 美国[4]均采用红外分光光度法测定原药典和欧洲药典原料及上述制剂中西甲硅油的含量。 文献中也有报道采用红外分光光度法测定其他制剂[5-9]及相关产品(如药品包装)。 材料)[10-12]。 本文在系统比较各国药典和文献分析方法的基础上西甲硅油 二甲硅油,建立了红外分光光度法测定聚二甲基硅氧烷片中聚二甲基硅氧烷的含量。 该方法快速、专属、结果准确。 为更好地控制药品质量提供依据。 1仪器与试剂IR360傅里叶变换红外分光光度计; XS 105DU 电子天平。 二甲硅油(聚二甲基硅氧烷)对照品、批号、USP对照品; 二甲硅油片(批号:,,)由重庆科瑞药业(集团)有限公司提供,规格:50mg。
四氯化碳为光谱纯,氯仿、甲苯和正己烷为色谱纯,盐酸和无水硫酸钠为分析纯,水为去离子水。 2 溶液配制 2. 1 对照品溶液 精密称取聚二甲基硅氧烷对照品约 100 mg,置于分液漏斗中,精密加四氯化碳 25 mL 使溶解西甲硅油 二甲硅油,加 0. 1 mol·L-1 50 mL盐酸溶液, -1 261 - 中国医药分析杂志 2013, 33 (9)